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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索條件所在地區: 所屬類別:

上海市靜安區疾病預防控制中心

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008附錄A 2.1

檢測項：風疹IgM抗體檢測樣品：標準：風疹診斷標準 WS 297-2008附錄C 2.1.1

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上海市閔行區疾病預防控制中心（上海市閔行區衛生檢驗所）

檢測項：抗-HDV IgM 檢測樣品：生物樣本標準：丁型病毒性肝炎診斷標準 WS 300-2008

檢測項：乙腦病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：流行性乙型腦炎診斷標準 WS 214-2008 附錄B.2

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 附錄A.2.1

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上海市寶山區疾病預防控制中心

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：血標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008(附錄A.2.1)

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上海市楊浦區疾病預防控制中心

檢測項：乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：乙型病毒性肝炎的診斷標準 WS299-2008 附錄A.1.6

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：麻疹診斷標準 WS296-2008 附錄A.2.1

檢測項：戊型病毒性肝炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：戊型病毒性肝炎診斷標準 WS301-2008 附錄A.2

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呼和浩特市疾病預防控制中心

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：病原微生物標準：麻疹診斷標準WS296-2008

檢測項：風疹IgM抗體檢測樣品：病原微生物標準：風疹診斷標準WS297-2008

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貴州省疾病預防控制中心

檢測項：弓形蟲IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標準：衛生部《腸道寄生蟲病防治手冊》（1996年9月第1版）（39.2.4）

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標準：世界衛生組織《脊髓灰質炎實驗室手冊》（2004年第4版）

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 （附錄A）

機構所在地：貴州省貴陽市更多相關信息>>

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新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規劃微生物檢測標準：麻疹診斷標準WS 296-2008附錄A

檢測項：風疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規劃微生物檢測標準：風疹診斷標準WS 297-2008附錄C

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規劃微生物檢測標準：麻疹診斷標準WS 296-2008附錄A

機構所在地：新疆維吾爾自治區烏魯木齊市更多相關信息>>

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寧夏回族自治區疾病預防控制中心

檢測項：乙型腦炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：流行性乙型腦炎診斷標準WS 214-2008附錄 (B.2)

檢測項：流行性出血熱IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：流行性出血熱診斷標準WS 278-2008附錄 (A.1)

檢測項：甲型肝炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：甲型病毒性肝炎診斷標準WS 298 -2008附錄 (A.2)

機構所在地：寧夏回族自治區銀川市更多相關信息>>

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河北省疾病預防控制中心（河北省衛生檢測中心、河北省醫學科學院、河北省職業病防治院）

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：衛生部《計劃免疫技術管理規程》1998年附件四

檢測項：風疹病毒IgM抗體測定檢測樣品：生物安全柜標準：《風疹診斷標準》WS 297-2008附錄A

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：衛生部《計劃免疫技術管理規程》1998年附件四

機構所在地：河北省石家莊市更多相關信息>>

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上海市青浦區疾病預防控制中心

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 附錄A.2.1

檢測項：麻疹IgG抗體檢測樣品：標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 附錄A.2.3

檢測項：副溶血性弧菌檢測樣品：食品標準：食品衛生微生物學檢驗副溶血性弧菌檢驗 GB/T 4789.7-2008

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